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自主研发医药创新力量全面开花,从中国抗体看国产创新医药崛起

理你小财 · 2019-10-22 12:02

2019年7月,生物制药公司中国抗体制药(“中国抗体”)有限公司向港交所递交了上市相关资料,联席保荐人为中金公司及东方证券。中国抗体为位于香港的少数生物制药公司之一。近年来,伴随细胞工程、基因工程的不断发展与完善,抗体药医学技术越发成熟。与之俱来的是全球范围内抗体药的资本热潮,根据弗若斯特沙利文分析,目前全球抗体药市场规模总量已突破千亿美元。尤其是对于中国市场而言,2018年年末至今,抗体药市场迎来爆发式地增长。

不同于市面上已有PD-1抗体药,中国抗体是以研制免疫治疗药物为核心的创新型医药企业,其中临床进展最快的是CD22靶点产品SM03,其类风湿关节炎适应症产品已经计入临床III期后期。如果其药品成功进行商业化,中国抗体势必能够凭借在行业内的优秀抗体药产品,为单克隆抗体领域添砖加瓦。

多面玲珑的生物制药企业

新世纪初的2001年,香港科技大学客座教授、香港中文大学前客座教授、香港生物科技研究院前院长、港交所首届生物科技咨询小组顾问梁瑞安博士,在香港成立中国抗体制药有限公司。得益于创始人梁瑞安博士多年在抗体领域的实践经验,以及公司在单克隆抗体药物的深入研究,中国抗体致力成为为中国首屈一指、全球领先的生物制药公司。

中国抗体是一家集研究、发展、制造以及商业化自身免疫性疾病疗法的生物制药公司,据其A1版招股书中显示,目前中国抗体的研究药物涉及了整个人体免疫领域,在研发管线中共有6种在研药物,涉及多种适应症。其中,旗下拳头产品CD22单抗药物(SM03)已进入类风湿关节炎(RA)治疗的第三期临床实验,我们预计其将成为我们首个商业化的在研药物。

从事单抗药多年开发研究的医疗专家,对中国抗体的SM03药物这样评价道:“SM03不仅可以占领对传统疗靶点无效和长期用药产生耐药性的RA患者群体市场,凭借其在二期临床表现出的安全性优势,一旦其落地商用将有极大可能快速占据传统靶点药品的现有份额。”

从数据上来看,目前中国抗体的市场前景非常开阔。以类风湿关节炎(RA)治疗为例,公司旗下的SM03是全球唯一一款用于治疗RA的CD22单抗药物。根据弗若斯特沙利文分析,全球类风湿关节炎患者从2014年的3,720万增加到2018年的3,890万。 根据中金公司研究所的数据,2015年我国样本医院RA用药规模为32亿元,实际市场按照3倍估算,2015年中国RA市场规模约百亿元。目前,中国的RA诊断率和治疗率仍然处于较低水平,市场开发程度较弱。毫无疑问SM03如若顺利商用,中国抗体将迅速占领RA疾病治疗市场。

不仅仅是针对RA疾病的临床实验与药物研发,中国抗体已完成SM03治疗系统性红斑狼疮(SLE)及非霍奇金淋巴瘤(NHL)的一期临床试验,并计划于2020年在中国启动针对系统性红斑狼疮的二期临床试验。

永无寒冬的医药资本市场

在资本市场上流传着这样一种说法,作为支柱性的基础产业,医药赛道永无寒冬。

伴随中国医药政策的持续利好以及国内健康消费领域升级等因素的正向推动,近年来医药产业的各指标都迎来了较好的增长。据国家统计局数据显示,2018年我国医药行业主营业务收入达到23986.3亿元,同比增长12.6%。行业实现利润总额达到3094.2亿元,同比增长9.5%。我们认为中国抗体作为中国医疗产业的前沿创新性企业,无疑能够享受到最为直接的产业红利。

从细分领域药物研发赛道上,近年来中国研发技术突飞猛进。以36氪调研的数据来看,2014年医药研发投融资事件仅为171起,而2016年赛道迎来全面爆发,投融资事件骤然提升至401起。尽管遭受2017、2018年的资本寒风,但药物研发的投融资事件仍然维持在302与279起,总体发展向好、平稳。

而2018年的中国医药更是自主研发创新力爆发的一年,不仅创新药品迎来收获期,创新型的制药企业融资事件数量也不断提升。36氪数据显示,从2011年、2013年全年仅有1起创新药投融资的案例,发展至去年2018年总计23起投融资事件。

中国抗体坐拥“药物研发”与“创新制药企业”的双重身份,近三年来成功进行多轮资本融资。其公开数据显示,2016年3月,中国抗体披露杏泽资本A轮融资;2018年1月,完成杏泽资本数亿元融资;而在2019年2月,再次完成杏泽资本、中金资本数亿元Pre-IPO轮融资。目前,中国抗体估值已达数亿美元。

根据中国抗体A1版招股书显示,公司2017年亏损5190万元、2018年亏损8361万元、2019年前四个月亏损2840万元。其中,研发成本支出是导致亏损最主要的原因。一位多年扎根于医疗领域投资研究的权威人士表示,尽管中国抗体尚处于未盈利的状态,但凭借其扎实的医学技术与表现良好的产品,已充分赢得市场资本的关注与青睐,三年内多次融资即为做好的佐证。

卓越团队与独立自产

备受资本和市场青睐的中国抗体,其成功背后与创始人梁瑞安博士密不可分。梁瑞安博士不仅是担任香港科技大学客座教授、香港中文大学前客座教授的成功学者;更是前香港生物科技研究院院长、港交所首届生物科技咨询小组顾问的医疗技术专家。而在生物抗体领域,梁瑞安博士更是世界范围内领先的专家。梁博是全球第一个提出“功能人源化”概念的科学家,同时也是全球首个成功开发人源化CD22靶点单抗的科学家,目前梁博申请和拥有的各种专利已超过20个。2018年,梁瑞安博士被港交所特聘为首届生物科技咨询小组顾问的医疗技术专家。

除了创始人梁瑞安博士以外,中国抗体的骨干研发及顾问团队成员,也无一例外地是免疫学医疗行业的专家。中国抗体首席临床官陈刚,蒙特利尔大学博士后、二医大医学博士,曾任恒瑞医药临床负责人,并于阿斯利康药物研发部担任多个重要职务; 中国抗体顾问委员会委员Jianzhu chen,哈佛大学博士后、斯坦福大学博士,现任MIT KOCH 肿瘤研究中心教授,免疫学国际专家。

值得一提的是,中国抗体是大中华区域范围内,少数几个具备全面能力的生物制药公司,不仅仅是研发与实验,中国抗体能够自主生产药品。据悉,中国抗体已明确表态将不会依赖于CMO(医药生产外包服务),目前已在深圳、海口分别设立了研究中心和生产基地,并计划在苏州新设生产基地。

据A1版招股书显示,中国抗体分别于2010年8月、2014年2月及2018年7月成立附属公司深圳赛乐敏、海南赛乐敏及苏州杏联药业。为了拓展海外业务,于2019年4月在澳洲注册成立Australia SinoMab。

产业春风下的中国抗体

除了行业整体向好以外,中国近年来的政策也在对中国抗体这样的一线创新型医药企业不断释放积极讯息。2017年2月,中国人力资源和社会保障部发布了第四版国家医保目录,扩大医保覆盖的药物产品。同年7月,36种创新专利药物被纳入国家医保B类目录,引发新纳入医保药物售价下降44%。2018年10月,医保目录增加17种创新药物,其价格平均下降56.7%。更多创新型生物制剂被纳入国家医保范畴,以中国抗体为代表的创新型医药企业负担能力提升,市场开拓门槛不断降低。

2017年10月8日,国务院发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》,旨在进一步推动社会企业进行药物研发工作,并鼓励医疗领域的进一步创新。《意见》中明确指出:国家将进一步优化临床试验审批程序;允许优先审评审批、附条件批准上市及完善电子通用技术以实现电子提交及评审;建立专利链接制度加强对专利权人的保护。一系列政策的推出与落地,加快了国家对以中国抗体为代表的创新型医药企业的孵化与扶持。

但中国抗体的增长潜能与身后实力却不容小觑,以梁瑞安博士为首的免疫抗体医学团队,在全球范围内都具备极强的竞争力;旗下多个以CD22靶点为核心的免疫治疗药物,在中国同类型企业中无出其右;拥有自主生产基地的中国抗体,也绝非仅仅是一家医药研发企业。

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